Dược · Thực phẩm · Bán dẫn · Cảng biển · Sân bay
Số hóa vận hành cho nhà máy phải chịu thanh tra
Năm ngành, năm bộ chuẩn khác nhau — EU-GMP, FSSC 22000, SEMI E10, MMBF cảng, AHM sân bay. Không có giải pháp chung nào chạy đúng cho cả năm, nên tôi làm riêng theo chuẩn của từng ngành.
Dịch vụ
Ba việc tôi làm cho một nhà máy
Từ đánh giá khoảng cách với chuẩn ngành, tới thẩm định hệ thống, tới xây hạ tầng dữ liệu và phần mềm vận hành chạy trên đó.
Tuân thủ & Chuẩn vận hành theo ngành
Đánh giá khoảng cách giữa cách nhà máy đang chạy và bộ chuẩn ngành bắt buộc, rồi dựng lộ trình khép khoảng cách đó.
- Dược: EU-GMP, PIC/S, WHO-GMP — soạn URS, SOP, VMP
- Thực phẩm: FSSC 22000, ISO 22002-100, Codex HACCP
- Bán dẫn, cảng biển, sân bay: SEMI E10/E58, AHM, ISAGO
- Chuẩn bị kỳ audit và khắc phục CAPA
Thẩm định hệ thống (CSV / GAMP 5)
Chứng minh bằng hồ sơ rằng hệ thống làm đúng việc nó phải làm — bắt buộc với GxP, và là cách kiểm soát rủi ro đáng làm ở các ngành còn lại.
- Phân loại phần mềm theo GAMP 5
- Bộ tài liệu DQ / IQ / OQ / PQ
- Kiểm soát thay đổi & periodic review
- Audit Trail, e-Signature theo 21 CFR Part 11 và Annex 11
Số hóa nhà máy & hạ tầng IT/OT
Thiết kế kiến trúc dữ liệu từ thiết bị lên tầng quản trị, rồi triển khai CMMS, OEE chạy trên kiến trúc đó.
- Kiến trúc ISA-95: SCADA, EMS, BMS, MES
- Tích hợp IT/OT, Edge & Store-and-Forward
- CMMS, OEE tự phát triển — sửa được đúng chỗ đặc thù
- Bảo trì dự đoán trên dữ liệu vận hành thật
Phân khúc phục vụ
Những hạng mục lặp lại ở mọi ngành quy chuẩn cao
Năm ngành khác nhau nhưng vẫn chung một số bài toán: khu vực kiểm soát, chuỗi lạnh, hệ tiện ích, hồ sơ điện tử và kỳ thanh tra.
Chứng chỉ & Thành tựu
Những con số kiểm chứng được
Không có chỉ số nào ở đây cần anh tin lời tôi — hệ thống mở link xem được, bài viết đọc được, chuẩn ngành tra được.
Kiến thức chuyên sâu
Bài viết mới nhất
Bài viết bám chuẩn gốc của từng ngành — EU-GMP, FSSC 22000, SEMI E10, MMBF cảng, AHM sân bay — không nhắc lại nội dung marketing của hãng.
ISA-95 cho người quản lý nhà máy — 5 tầng dữ liệu
Tiêu chuẩn ISA-95 phân định kiến trúc nhà máy thành 5 tầng từ thiết bị đến quản trị doanh nghiệp. Tiêu chuẩn giúp kết nối dữ liệu tự động giữa xưởng sản xuất và phần mềm CMMS. Nhờ đó, nhà máy khai thông điểm đứt gãy dữ liệu và tối ưu chỉ số OEE.
Đọc tiếpEU-GMP Annex 11 và 21 CFR Part 11 khác nhau ở đâu
Annex 11 của EU-GMP và 21 CFR Part 11 của FDA là hai tiêu chuẩn về hệ thống máy tính hóa ngành dược. Annex 11 tập trung quản lý rủi ro, còn Part 11 chú trọng kiểm soát kỹ thuật chữ ký điện tử. Doanh nghiệp cần nắm vững để triển khai tuân thủ kép.
Đọc tiếpThẩm định DQ IQ OQ PQ — bộ hồ sơ gồm những gì
DQ IQ OQ PQ là quy trình thẩm định bốn giai đoạn cho thiết bị và hệ thống GxP trong nhà máy dược. Quy trình kiểm soát từ thiết kế, lắp đặt, vận hành đến hiệu năng thực tế. Việc thực thi đúng chuẩn giúp doanh nghiệp duy trì chất lượng và vượt qua thanh tra GMP.
Đọc tiếpVề tôi
Nguyễn Hải Đăng — Cố vấn Chuyển đổi số Vận hành
Bảy năm qua tôi làm việc ở lớp giữa của nhà máy: nơi dữ liệu thiết bị đi lên tầng quản trị. Bắt đầu từ SCADA, EMS, BMS và MES cho trạm và nhà máy, rồi chuyển sang tự viết phần mềm vận hành khi nhận ra phần lớn bài toán không nằm ở thiết bị mà ở chỗ dữ liệu bị đứt giữa các hệ thống.
Tôi không bán lại phần mềm của hãng khác. CMMS và OEE mà tôi triển khai là hệ thống tôi tự viết và đang chạy thật — anh mở link xem được, và những yêu cầu đặc thù của từng nhà máy sửa được đúng chỗ thay vì chờ hãng ra bản vá.
Xem hồ sơ đầy đủĐặt lịch tư vấn
Nhà máy của anh/chị đang vướng ở khâu nào?
Mô tả tình huống cụ thể là đủ để bắt đầu. Tôi phản hồi trong vòng 24 giờ làm việc.
Liên hệ trực tiếp
- [email protected]
- +84 933 759 921
- Zalo: +84933759921
- Hồ Chí Minh, Việt Nam