Pharma · Food · Semiconductor · Seaports · Airports
Operations digitalization for plants that get audited
Five industries, five different rulebooks — EU-GMP, FSSC 22000, SEMI E10, port MMBF, airport AHM. No single generic solution fits all five, so each is built to its own industry's standard.
Services
Three things I do for a plant
From assessing the gap against the industry standard, to validating systems, to building the data infrastructure and the operations software that runs on it.
Compliance & industry operating standards
Gap assessment between how the plant actually runs and the standard its industry is held to, then a roadmap to close that gap.
- Pharma: EU-GMP, PIC/S, WHO-GMP — URS, SOP, VMP authoring
- Food: FSSC 22000, ISO 22002-100, Codex HACCP
- Semiconductor, seaports, airports: SEMI E10/E58, AHM, ISAGO
- Audit preparation and CAPA remediation
System validation (CSV / GAMP 5)
Documented evidence that a system does what it is supposed to do — mandatory under GxP, and worth doing as risk control everywhere else.
- GAMP 5 software categorization
- DQ / IQ / OQ / PQ document set
- Change control & periodic review
- Audit Trail, e-Signature per 21 CFR Part 11 and Annex 11
Factory digitalization & IT/OT infrastructure
Design the data architecture from equipment up to the management layer, then deploy the CMMS and OEE that run on it.
- ISA-95 architecture: SCADA, EMS, BMS, MES
- IT/OT integration, Edge & Store-and-Forward
- In-house CMMS, OEE — site-specific needs fixed at the source
- Predictive maintenance on real operating data
Segments Served
The areas that recur across every regulated industry
Five different industries still share the same problems: controlled areas, cold chain, utilities, electronic records and inspections.
Certifications & Achievements
Numbers you can verify
Nothing here asks you to take my word for it — the systems open in a browser, the articles are readable, the standards are public.
Insights
Latest articles
Articles grounded in each industry's primary standards — EU-GMP, FSSC 22000, SEMI E10, port MMBF, airport AHM — not recycled vendor marketing.
ISA-95 cho người quản lý nhà máy — 5 tầng dữ liệu
Tiêu chuẩn ISA-95 phân định kiến trúc nhà máy thành 5 tầng từ thiết bị đến quản trị doanh nghiệp. Tiêu chuẩn giúp kết nối dữ liệu tự động giữa xưởng sản xuất và phần mềm CMMS. Nhờ đó, nhà máy khai thông điểm đứt gãy dữ liệu và tối ưu chỉ số OEE.
Read moreEU-GMP Annex 11 và 21 CFR Part 11 khác nhau ở đâu
Annex 11 của EU-GMP và 21 CFR Part 11 của FDA là hai tiêu chuẩn về hệ thống máy tính hóa ngành dược. Annex 11 tập trung quản lý rủi ro, còn Part 11 chú trọng kiểm soát kỹ thuật chữ ký điện tử. Doanh nghiệp cần nắm vững để triển khai tuân thủ kép.
Read moreThẩm định DQ IQ OQ PQ — bộ hồ sơ gồm những gì
DQ IQ OQ PQ là quy trình thẩm định bốn giai đoạn cho thiết bị và hệ thống GxP trong nhà máy dược. Quy trình kiểm soát từ thiết kế, lắp đặt, vận hành đến hiệu năng thực tế. Việc thực thi đúng chuẩn giúp doanh nghiệp duy trì chất lượng và vượt qua thanh tra GMP.
Read moreAbout
Nguyen Hai Dang — Operations Digital Transformation Advisor
For seven years I have worked in the middle layer of the plant: where equipment data reaches the management level. I started with SCADA, EMS, BMS and MES for substations and factories, then moved to building operations software myself after seeing that most problems sit not in the equipment but where data breaks between systems.
I do not resell vendor software. The CMMS and OEE systems I deploy are ones I built and that run in production — you can open the links yourself, and each plant's odd requirements get fixed at the source instead of waiting for a vendor patch.
See full profileBook a Consultation
Where is your plant stuck?
Describing the specific situation is enough to start. I respond within 24 business hours.
Direct contact
- [email protected]
- +84 933 759 921
- Zalo: +84933759921
- Ho Chi Minh, Vietnam