Giải pháp phần mềm
Hệ thống CMMS cho nhà máy dược đạt chuẩn GAMP 5
Quản lý bảo trì thiết bị đạt chuẩn PIC/S GMP & GAMP 5
Sổ tay giấy và Excel không còn đủ cho bảo trì thiết bị nhà máy dược. Đây là cách một hệ thống CMMS validated theo GAMP 5 loại bỏ audit finding từ gốc.
Đọc bài đầy đủNội dung bài trụ (pillar)
- 1Bối cảnh chuẩn: vì sao Annex 11 & GAMP 5 yêu cầu CMMS validated
- 2Hệ thống CMMS cho nhà máy dược: 3 kịch bản audit finding thực tế
- 3Góc nhìn thanh tra: kiểm tra gì trong lịch sử bảo trì
- 4Case study: triển khai CMMS tại nhà máy dập viên
- 5Bảng tham chiếu: hạng mục — yêu cầu — bằng chứng — kết nối hệ thống
- 6Kết luận + 4 hành động tuần này
Bài chuyên sâu trong cụm
Các bài vệ tinh link ngược lên trang trụ này (đang biên tập).
audit trail bảo trì thiết bị 21 CFR Part 11
Đúng những gì FDA soi trong lịch sử sửa máy dập viên
Sắp cóhiệu chuẩn thiết bị GxP tự động
Ngăn sai lệch nhiệt độ kho lạnh bằng lịch calibration tự động
Sắp cóeLogbook điện tử ALCOA+
Ghi chép Contemporaneous chống bút giấy
Sắp cóthẩm định CMMS GAMP 5 Category 4
URS → IQ/OQ/PQ cụ thể cho Configured Product
Sắp có