GAMP 5 provides a risk-based approach to validating computer systems in GxP environments.
Main categories
Software is categorized by degree of customization — from infrastructure and commercial off-the-shelf (COTS) products to configured and bespoke systems. The more customization, the larger the validation effort.
Practical meaning
Categorization drives the required document set (DQ/IQ/OQ/PQ) and the depth of testing. A risk-based mindset focuses resources where risk is highest.
Câu hỏi thường gặp
GAMP 5 tiếp cận thẩm định hệ thống máy tính theo nguyên tắc nào?
GAMP 5 đưa ra cách tiếp cận dựa trên rủi ro (risk-based) để thẩm định hệ thống máy tính trong môi trường GxP.
Phần mềm được phân loại theo tiêu chí gì trong GAMP 5?
Theo mức độ tùy biến — từ phần mềm hạ tầng, sản phẩm thương mại (COTS), đến hệ thống cấu hình và phát triển riêng. Mức tùy biến càng cao thì khối lượng thẩm định càng lớn.
Việc phân loại phần mềm GAMP 5 quyết định điều gì?
Phân loại quyết định bộ tài liệu cần có (DQ/IQ/OQ/PQ) và chiều sâu kiểm thử. Áp dụng tư duy dựa trên rủi ro giúp tập trung nguồn lực vào nơi rủi ro cao nhất.