An EU-GMP inspection assesses how well a plant complies with requirements for the quality system, facilities, records and data.
Documentation
Review valid SOPs and Batch Records, and ensure every change has gone through Change Control.
Data & computer systems
Check that Audit Trails are enabled and periodically reviewed, access is role-appropriate, and GxP systems are validated (CSV).
Remediation & CAPA
Every observation from the previous audit should have a closed or in-progress CAPA with clear evidence.
Câu hỏi thường gặp
Kỳ thanh tra EU-GMP đánh giá những gì?
Kỳ thanh tra EU-GMP đánh giá mức độ tuân thủ của nhà máy với các yêu cầu về hệ thống chất lượng, cơ sở vật chất, hồ sơ và dữ liệu.
Cần chuẩn bị gì về hệ thống tài liệu trước kỳ audit EU-GMP?
Rà soát SOP còn hiệu lực, hồ sơ lô (Batch Record), và đảm bảo mọi thay đổi đều đi qua kiểm soát thay đổi (Change Control).
Yêu cầu về dữ liệu và hệ thống máy tính khi thanh tra EU-GMP là gì?
Audit Trail được bật và review định kỳ, phân quyền truy cập đúng vai trò, các hệ thống GxP đã được thẩm định (CSV), và mọi quan sát từ kỳ audit trước cần có CAPA đã đóng hoặc đang triển khai với bằng chứng rõ ràng.